化妆品检验机构承担化妆品注册和备案检验工作的所有资质条件

根据《国家药监局关于发布实施化妆品注册和备案检验工作规范的公告（2019年 第72号）》要求，11月1日起化妆品检验机构承担化妆品注册和备案检验工作的所有资质条件有所调整

2020第21届山西美博会，8月14-16日

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《化妆品注册和备案检验工作规范》出台，检验机构有哪些变化？

• 根据《化妆品注册和备案检验工作规范》，自公告发布之日起，符合《规范》要求的检验检测机构，可通过化妆品注册和备案检验信息管理系统提交检验检测机构相关信息后，承担化妆品注册和备案检验工作。
• 此前已获得原食品药品监管部门资格认定或指定的化妆品行政许可检验机构或国产非特殊用途化妆品备案检验机构的相关资格将于2019年11月1日起自动终止。

承担化妆品注册和备案检验的检验检测机构需具备哪些资质？

按照《规范》要求，具备承担化妆品注册和备案检验工作的所有资质条件：

1、必须取得中国计量认证，即化妆品检验检测机构资质认定（CMA）。

2、取得资质认定的能力范围能够满足化妆品注册和备案检验工作需要（尚未纳入CMA认定范围的检验项目除外）。

3、检验检测机构一般应具备独立法人资格，非独立法人资格的检验检测机构需经其所属的法人单位授权，并能够独立承担第三方公正检验，独立开展检验检测业务活动。

4、对于从事化妆品人体安全性与功效评价检验的检验检测机构。还应当配备两名（含两名）以上具有皮肤病相关专业执业医师资格证书且有五年（含五年）以上化妆品安全与功效评价相关工作经验的全职人员。

5、建立受试者知情管理制度和志愿者管理体系，并具备处置化妆品不良反应的能力。

具备上述条件的检验检测机构通过国家药品监督管理局组织建立的化妆品注册和备案检验信息管理系统，提交检验机构的相关信息。检验检测机构提交的相关信息经国家药品监督管理部门确认并公布后即可承担化妆品注册和备案检验工作。

化妆品注册和备案检验项目有哪些变化？

• 鉴于化妆品注册和备案检验与产品上市后抽验主要关注与非法添加不同，《规范》将原有化妆品行政许可和备案检验项目要求中属于非法添加范畴的检验项目予以删除，并根据《化妆品安全技术规范》（2015年版）提出的安全风险性物质的相关要求，对产品的检验项目要求进行了相应的调整。
• 根据化妆品使用原料及产品特性，对产品中可能存在并具有安全性风险的物质，国家药品监督管理局经过安全性风险评估认为必要时，可要求增加相关检验项目。
• 部分非特殊用途化妆品增加了毒理学试验检测要求。
• （ 根据原国家食品药品监督管理局《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》(2013年第10号) 附件1国产非特殊用途化妆品产品备案要求第二条第（七）款规定：参照《关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知》（国食药监许〔2010〕339号）要求进行风险评估。 风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免予产品的相关毒理学试验。 为了保障产品备案顺利通过，建议选择按《规范》选择毒理学试验项目。 ）

不同类别的化妆品检测项目项目表